Выскажусь на предмет остро дискутируемой темы, и подтолкнула к этому свежая публикация в The Lancet. Накал дискуссии вокруг этой темы не спадает и все время возникает на конференциях последнего времени. Речь вот об этой свеже опубликованной статье:
Percutaneous coronary intervention with drug-eluting stents versus coronary artery bypass grafting in left main coronary artery disease: an individual patient data meta-analysis
Published:November 15, 2021 DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02334-5.
Очень ценная для интервенционистов и хирургов, не ангажированная, без финансирования со стороны индустрии, со смешанным составом известных авторов. Но все же отметим превалирование интервенционистов в составе авторов статьи.
Метаанализ метаанализу рознь. Когда читаешь иной метаанализ, создается ощущение, что тебе хотят всучить кота в мешке, компот из данных, обработанных на одной из известных статистических платформ, и предлагают принять выводы после такой обработки данных. При этом, многое остается неизвестным: как, какими критериями отбирались исследования для включения в анализ, изучались ли индивидуальные данные пациентов, обсуждался ли статистический план с независимой группой экспертов, соответствует ли анализ «Preffered Reporting Items for Systematic Reviews and Metaanalyses” и тд.
В этот метаанализ включены четыре самых известных триала (из скриннинга 1599 источников): SYNTAX, PRECOMBAT, NOBLE и EXCEL. При этом, в разделе «анализ данных» описание всей методики, плана статистической обработки, по крайней мере, не оставляет вопросов с точки зрения обьективности анализа. Это те исследования, что составляет основу наших комплексных знаний насчет реваскуляризации стволовых и многососудистых поражений. Несмотря на различия в дефинициях и трактовке клинических исходов, как в непосредственном, так и в отдаленном периоде, основные эффекты лечения — летальность от всех причин, кардиоваскулярная летальность, спонтанный ИМ, повторная реваскуляризация — они однородные по определению и прослеживается у всех четырех РКИ.
Этот метаанализ ожидался, поскольку -
1). были попытки делать фундаментальные выводы со стороны известных экспертов (D. Taggart, J. Mandrola, V. Dayan и др), основываясь только на результаты и критику последних РКИ - NOBLE и EXCEL, и не принимая в виду весь комплекс наших знаний в этой области. Была необходимость метаанализа клинических исходов на уровне индивидуального patient-level. И как метко отметил Colin Baigent, мы должны принимать во внимание весь комплекс данных (totality of evidence) и не только результаты NOBLE и EXCEL.
2) комитет по гайдлайнсам Европейского общества Кардиологов (Colin Baigent как раз является председателем этого комитета) должен принять решение весной 2022 года насчет изменения европейских гайдлайнсов по реваскуляризации миокарда в части реваскуляризации при стволовых поражениях (согласие в этой части EACTS было отозвано как раз из-за спорных результатов EXCEL). Так что этот метаанализ появился как раз во время.
В целом, суммируя:
1. нет статистически достоверного различия ни в 5-летней ни в 10-летней летальности от всех причин между ЧКВ и АКШ пациентов, определенным по методу каплан-мейера (11,2% vs 10,2% через 5 лет) со стволовыми поражениями с промежуточным SYNTAXSCORE (<25). Это значение SS было превалирующим (около 80%) во всех 4-х РКИ. Самое главное, нет прогрессивного расхождения кривых в период с 5 до 10 лет, и через 10 лет разница рисков в летальных исходах остается статистически недостоверным (27% vs 26,1% HR -1,14, p=0.47), даже в группе пациентов с диабетом.
2. во всех анализируемых подгруппах (пол, возраст, сниженная функция ЛЖ, диабет и тд) разница рисков в летальных исходах также остается недостоверным, за исключением группы пациентов с ОКС, где 5-летние исходы по летальности достоверно лучше в группе ЧКВ (р=0,011).
Меж тем, одним из недостатков этого метаанализа, мне кажется, отсутствие анализа влияния такого важного фактора, как ПОЛНАЯ РЕВАСКУЛЯРИЗАЦИЯ на отдалённую выживаемость (летальность).
3. Байесовский анализ все же допускает ~86%-ную вероятность увеличения риска летальных исходов в группе ЧКВ в сравнении АКШ, но разница эта не больше 1% и 0,2% в год (а для кардиальной летальности — 0,1% в год), что достаточно малая величина.
4. Несмотря на то, что оперативная техника и тактика (контроль визуализацией в 68% интервенций в группе ЧКВ, ЛВГА шунт в 95,6%, полностью артериальные шунты 23% в группе АКШ), а также приверженность к ОМТ у пациентов во всех 4-х исследованиях была почти идеальной (статины 90% и 85,1%, ДААТ — 97,9% и 41,3% в группах ЧКВ и АКШ, соответственно), надо признать, что исследования SYNTAX и PRECOMBAT сделаны 10 лет назад и с тех пор оперативная техника и методика, а также инструментарий изменились прилично. Поэтому результаты этого метаанализа нельзя экстраполировать на каждого индивидуального пациента и сильно зависит от локального (госпитального) уровня оснащения и экспертизы как в ЧКВ, так и в АКШ.
5. Конечно хочется просто ответить на дихотомный вопрос - «Да, летальность значимо отличается в группах» или «нет, разница недостоверная». Я все же думаю, что различия в рисках летальности НЕДОСТОВЕРНАЯ И НЕЗНАЧИМАЯ, но также неприемлема радикальная позиция многих хирургов, которые считают, что всем пациентам со стволовым поражением в первую очередь должно быть предложено АКШ (CABG first). Я думаю, согласительный комитет ESC все же не изменит рекомендательный класс IA для ЧКВ у стволовых пациентов с низким SYNTAXSCORE. Или может быть изменят на IB, указывая тем самым, что данных не хватает. Правда, какое может быть следующее РКИ, непонятно совсем.
6. пациенту можно все это рассказать и обьяснить, но его выбор все же является решающим.
*Оставлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи. Зарегистрируйтесь или авторизируйтесь
